原標(biāo)題：偶合OR劣質(zhì)？乙肝疫苗風(fēng)波透視
12月，數(shù)起嬰兒接種深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引發(fā)公眾不安，這究竟是偶合癥，還是異常反應(yīng)，抑或疫苗質(zhì)量出了問(wèn)題？安全起見(jiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已宣布暫停使用康泰全部批次乙肝疫苗。
但與公眾對(duì)疫苗一定程度的恐慌情緒相反，疾控和醫(yī)療界專家普遍對(duì)康泰事件表現(xiàn)淡定，嬰幼兒接種乙肝疫苗后死亡病例時(shí)有發(fā)生，絕大部分被證實(shí)是偶合癥，屬于異常反應(yīng)的極少，因乙肝疫苗質(zhì)量造成的事故更是從未發(fā)生。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2009年至2011年，廣東省共出現(xiàn)嬰兒接種疫苗死亡的案例為28例，其中四成病例出現(xiàn)在接種后的12小時(shí)內(nèi)，絕大部分為偶合癥。
爭(zhēng)議雖然還在繼續(xù)，但記者在世界衛(wèi)生組織的網(wǎng)站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已經(jīng)達(dá)到83%。其中美國(guó)、歐洲已達(dá)到90%以上，在非洲國(guó)家還只有72%。而在我國(guó)，1992年~2009年，乙肝疫苗接種使9200萬(wàn)人免受乙肝病毒的感染，其中預(yù)防慢性乙肝病毒感染2400萬(wàn)人，減少肝硬化、肝癌等引起的死亡430萬(wàn)人。
偶合癥：
中國(guó)對(duì)“偶合癥”的定義是，受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。
時(shí)至今日，從11月份算起，官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛頭都指向深圳康泰生物制品有限公司。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為事件屬偶合癥
“如果是疫苗質(zhì)量問(wèn)題，一般表現(xiàn)為同一批號(hào)、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬于兩個(gè)不同批次，且批次不相連?！币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)的人士分析認(rèn)為，此次事件可能是偶合癥。
在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)，疑似免疫接種不良事件 (Adverse Events Following Immunization，簡(jiǎn)稱AEFI)其實(shí)不時(shí)出現(xiàn)。2005年，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心參照世界衛(wèi)生組織的做法，建立起中國(guó) AEFI 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，將 AEFI分為7類, 包括疫苗本身的不良反應(yīng) (一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故、偶合癥、心因性反應(yīng)和不明原因的反應(yīng)。而在廣東出現(xiàn)的28例相關(guān)死亡案例中，24例為偶合癥，1例為預(yù)防接種異常反應(yīng)，3例為不明原因。
偶合癥的提法并不鮮見(jiàn)。中國(guó)對(duì)“偶合癥”的定義是，受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。
據(jù)調(diào)查，我國(guó)新生兒（0~28天）死亡率為1.07% ，0~4歲兒童2周患病率為17.4%。也就是說(shuō)，兒童接種疫苗后, 即使接種是安全的，在未來(lái)2周內(nèi)，每100名接種兒童中約有17 名患病，盡管所患疾病與疫苗接種無(wú)關(guān)， 但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易誤解為預(yù)防接種不良反應(yīng)。
“偶合”一說(shuō)，國(guó)家有關(guān)部門也不敢貿(mào)然下結(jié)論。而最終判定嬰幼兒死亡的原因只能通過(guò)尸檢，這一般需要一兩個(gè)月的時(shí)間。
康泰生物董事長(zhǎng)杜偉民也在網(wǎng)上遭到“人肉”，其在2009年生產(chǎn)的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑，國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)勒令其停產(chǎn)整頓。
偶合癥為死亡主要原因
2009年， 我國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到疑似異常反應(yīng)報(bào)告40474例，同年，美國(guó)疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)的報(bào)告數(shù)量也有3萬(wàn)多例。
廣東省疾控中心主管醫(yī)師趙占杰對(duì)此作了專門研究。他通過(guò)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集了2009-2011年廣東省發(fā)生的28例預(yù)防接種后嬰兒死亡的案例，共接種38劑次疫苗，其中10例同時(shí)接種兩種疫苗，2010年10例，2011年9例，2009年9例。年齡最小的僅2天，最大的11個(gè)月。
28例死亡案例中，有9例個(gè)案進(jìn)行了尸體解剖，偶合癥有8例，包括4例感染性疾病4例，3例先天性疾病，1例嬰兒猝死綜合癥。
根據(jù)調(diào)查診斷或調(diào)查結(jié)論，19例未進(jìn)行尸檢的個(gè)案中有偶合癥16例，預(yù)防接種異常反應(yīng)1例（ 急性呼吸循環(huán)功能障礙），原因不明2例（顱內(nèi)出血、電解質(zhì)紊亂）。
值得注意的是，在這28例死亡個(gè)案中，有9例接種了乙肝疫苗，但證明死因均與接種疫苗無(wú)關(guān)。
“嬰兒死亡會(huì)給家長(zhǎng)或其監(jiān)護(hù)人造成強(qiáng)烈的感情創(chuàng)傷。由于接種疫苗在時(shí)間上的偶合，使得原本可能由多種疾病造成的死亡被歸咎于接種疫苗。偶合癥死亡的預(yù)期發(fā)生概率取決于接種人群數(shù)量和死亡率。”趙占杰分析，廣東省2009年新生兒113萬(wàn)，嬰兒死亡率4.4％。，死亡數(shù)4972人，預(yù)期接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)偶合死亡136人。2009年廣東省AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告7例接種后24小時(shí)內(nèi)偶合死亡AEFI，即有5.88％的人接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)偶合死亡，并歸咎于接種疫苗。
趙占杰說(shuō)，乙肝疫苗需在0、1、6月齡接種3次，因此很容易偶合其他疾病。1991年～1998年，美國(guó)報(bào)告了18例新生兒接種乙肝疫苗后的死亡病例, 尸檢結(jié)果都與接種乙肝疫苗無(wú)關(guān)。另外，王富珍等人也對(duì)我國(guó)2006年~2007年接種乙肝疫苗后10例嬰兒死亡病例進(jìn)行過(guò)分析，其中2例可能為接種疫苗所致急性過(guò)敏性休克，屬于疫苗異常反應(yīng)，其余8例為其他疾病所致死亡, 與接種疫苗無(wú)關(guān)。
145萬(wàn)支乙肝疫苗抵粵
廣州市疾控中心主任王鳴說(shuō)，兒童接種的乙肝疫苗，最好三針均來(lái)自同一公司產(chǎn)品，但由于現(xiàn)在乙肝疫苗選擇的抗原、病毒株、制作工藝基本一樣，更換品牌也不會(huì)有問(wèn)題。
“乙肝預(yù)防策略中最重要的一點(diǎn)是母嬰阻斷。對(duì)于乙肝陽(yáng)性媽媽的新生兒，及時(shí)接種乙肝疫苗是最可靠的母嬰阻斷措施。如果要停用一個(gè)占40%市場(chǎng)份額的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部乙肝疫苗產(chǎn)品，如何保證母嬰阻斷措施不被影響是必須事先考慮的問(wèn)題?！鄙虾Ｊ屑膊☆A(yù)防控制中心的陶黎納醫(yī)生說(shuō)，我國(guó)每天有3500名乙肝陽(yáng)性母親分娩，如果40%的乙肝疫苗市場(chǎng)份額缺口不能解決，那就意味著每天有1400名新生兒將無(wú)法得到及時(shí)的母嬰阻斷，事件影響很大。
陶黎納認(rèn)為，這個(gè)時(shí)候，政府應(yīng)該擔(dān)起責(zé)任，提供自費(fèi)乙肝疫苗給新生兒免費(fèi)使用，尤其是乙肝陽(yáng)性媽媽的新生兒，“其實(shí)也花不了多少錢。算每支疫苗20元，1400名新生兒也只需2.8萬(wàn)元。”
據(jù)記者了解，廣東昨日獲調(diào)配145萬(wàn)支乙肝疫苗，已陸續(xù)抵粵，很快可以配送至全省122個(gè)縣（市）3000多個(gè)接種點(diǎn)，可供未來(lái)兩到三個(gè)月使用。
事實(shí)上，打乙肝疫苗后出現(xiàn)死亡病例，然后緊急停用某一疫苗的事件并不是第一次發(fā)生。
已經(jīng)從事預(yù)防接種管理工作13年的陶黎納回憶，2007年前后，上海報(bào)告了三例疑似接種乙肝疫苗后的死亡病例。當(dāng)時(shí)上海免費(fèi)乙肝疫苗都是北京天壇生物制品股份有限公司生產(chǎn)，一下子叫停使用這個(gè)品牌，疾控的工作人員只好連夜調(diào)用深圳泰康生產(chǎn)的乙肝疫苗。這三起死亡案例經(jīng)過(guò)尸檢，證明1例與接種疫苗有關(guān)，屬于異常反應(yīng)，按照規(guī)定，國(guó)家要對(duì)受害人進(jìn)行補(bǔ)償。另外兩例均是偶合癥，與疫苗質(zhì)量無(wú)關(guān)。
康泰公司日前向本報(bào)記者表示，目前公司正在接受調(diào)查，不便做任何回應(yīng)。
十年問(wèn)題疫苗一覽
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)亂象頻出。
2004年，江蘇省宿遷市藥監(jiān)局暗訪查出，宿遷市婦幼保健所以現(xiàn)金結(jié)算方式從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的安徽人張鵬處購(gòu)進(jìn)九種疫苗共6000余支。藥監(jiān)局稱“這批藥品質(zhì)量無(wú)法保證。”
2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局公布，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗元月6日檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。此后，這家企業(yè)生產(chǎn)的兩種人用狂犬病疫苗被全部召回。
2010年，有媒體報(bào)道稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引起了政府部門和社會(huì)的廣泛關(guān)注。
2012年，山東濰坊警方破獲一起涉及全國(guó)價(jià)值過(guò)億元的非法經(jīng)營(yíng)疫苗大案，這些疫苗通過(guò)非法渠道流出，有的還流向了醫(yī)院和藥店，運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)都存在重大隱患。
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